Verso i Big-Data dell’emicrania: un registro italiano per una cura sostenibile della malattia

Sono stati presentati mercoledì 23 febbraio in Senato i primi dati emersi dallo studio osservazionale multicentrico (I-GRAINE) promosso dall’IRCCS San Raffaele di Roma, centro con cui anche la Fondazione ISAL collabora per attività di ricerca.

Un lavoro molto importante: l’emicrania è infatti una della malattie dolorose croniche più diffuse e disabilitanti ma ancora oggi sottovalutata e sotto diagnosticata. L’azione del San Raffaele ha particolare valore perché ha consorziato numerosi Centri Cefalee italiani e questo studio permetterà di comprendere meglio il fenomeno e quindi elaborare strategie di presa in carico più efficaci. I costi indiretti e diretti dell’emicrania aumentano fino a 5 volte quando si passa da fenomeno episodico a malattia cronica: per questo il riconoscimento precoce della patologia per evitare cronicizzazioni e un aumento esponenziale dei costi sulla salute è essenziale.

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Riportiamo il Comunicato stampa dal sito del San Raffaele per maggiori approfondimenti.

Roma, 23 febbraio 2022 – L’emicrania è una tragedia esistenziale non riconosciuta per mancanza di numeri. Per questo occorre produrre i big-data sul paziente emicranico: questa è la visione strategica del Registro Italiano dell’Emicrania I-GRAINE. L’obiettivo? Fornire informazioni precise su chi sia il paziente, quali le sue peripezie, quali e quante cure e accertamenti svolga (e perché le esegua), valutandone legittimità ed efficacia. Ma anche analizzare l’impatto della malattia sull’uso di risorse sanitarie, in termini di visite, esami e accessi al pronto soccorso, con un occhio particolare all’impatto sul Servizio Sanitario Nazionale.

Il primo report dello studio osservazionale volto proprio alla definizione del “Registro Italiano dell’Emicrania I-GRAINE”, progetto promosso dall’IRCCS San Raffaele, presentato nel corso della conferenza stampa che si è tenuta oggi, 23 febbraio, alle ore 12.00 in Senato (sala “Caduti di Nassirya” piazza Madama, 11) su iniziativa della Presidente della Commissione Igiene e Sanità, Senatrice Annamaria Parente.

“Per noi legislatori è essenziale avere una visione di sistema a beneficio della cittadinanza, proprio per questo sono particolarmente contenta di presentare in questa sede il primo rapporto sul registro nazionale dell’emicrania”, spiega la Senatrice Parente. “Abbiamo discusso in parlamento questo tema già due anni fa, quando abbiamo approvato la legge sulla cefalea cronica, e oggi, a maggior ragione, i dati che emergono dal rapporto sono interessanti per comprendere meglio l’impatto delle norme elaborate con il supporto di esperti. Questa banca dati è preziosissima per il Sistema Sanitario Nazionale perché si parla spesso di medicina di genere ma non si approfondiscono mai i discorsi che riguardano questo tema più ampio”, conclude.

“L’emicrania” afferma il Prof. Piero Barbanti, Resp. Scientifico del Centro Cefalee e Dolore Neuropatico dell’IRCCS San Raffaele, “è la seconda malattia più disabilitante del genere umano ma rimane un personaggio in cerca di autore, del quale non sono noti a tutti le dimensioni, la disabilità, i drammi e le cure. I dati sino ad ora raccolti dallo studio, cominciato nel 2° semestre del 2021, confermano di fatto le enormi lacune nella diagnosi e nella terapia della patologia e l’imponente spreco di risorse economiche ma identificano anche strategie di azione per rendere curabile e sostenibile questa malattia neurologica. La riduzione – tramite i dati del registro – degli sprechi di denaro per esami inutili, può consentire di allocare maggiori risorse economiche per i modernissimi farmaci per l’emicrania, oggi purtroppo riservati a un numero troppo ristretto di pazienti per via del costo”.

Il progetto Registro Italiano dell’Emicrania (I-GRAINE: ItalianmiGRAINerEgistry) è una iniziativa nazionale multicentrica unica al mondo con finalità epidemiologiche, cliniche, di sanità pubblica e di ricerca studiata per raccogliere sistematicamente i dati dei pazienti affetti da emicrania afferenti nei diversi centri/ambulatori cefalee italiani. Allo studio partecipano infatti ben 38 centri italiani.

“Saremo finalmente in grado di dare numeri al fenomeno emicrania” spiega Barbanti, “di ‘contarli per poter contare’, conferendo una sorta di passaporto biologico al paziente malato per migliorare la sua vita e ridurre gli sprechi di risorse sanitarie”.

Alla conferenza stampa oltre al Presidente della Commissione Sanità, Annamaria Parente e al Prof. Barbanti, sono intervenuti Sabina Cevoli, Dirigente Medico dell’Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna e Francesco Saverio Mennini, Presidente SIHTA (Società Italiana HealthTecnologyAssessment).

L’EMICRANIA

L’emicrania è una patologia molto comune, si stima colpisca fino al 24% della popolazione italiana, ovvero ben 15 milioni di persone. Rappresenta la terza patologia più frequente nell’uomo, oltre che la seconda più disabilitante: più di 4 milioni di persone nella nostra nazione hanno almeno 5 episodi di emicrania al mese, arrivando in alcuni casi a sperimentare mal di testa ogni giorno.

Chi è il paziente emicranico che afferisce ai centri cefalee italiani?

• È una donna di 45 anni, con scolarità superiore, sposata, con almeno 1 figlio, lavoratrice. Non pratica sport, ha disturbi del sonno e spesso presenta altre comorbilità.
• Ha una storia di malattia di circa 27 anni e presenta in media 9.6 giorni al mese di emicrania con intensità e disabilità molto elevate.

Qual è il patient journey del soggetto emicranico?

• Solo il 38.1% dei pazienti aveva già consultato un centro cefalee (in media 1.25 centri).  Un paziente su 9 (11.2%) ha avuto in media 1.7 accessi al PS nell’anno corrente per l’emicrania.
• Negli ultimi 3 anni, il 66.7% dei pazienti ha già eseguito almeno una visita specialistica (in media3.5 visite/paziente), in oltre il 70% dei casi per scelta autonoma. Nel 64.9% dei casi lo specialista consultato non è quello corretto. Nel 52% le visite sono a carico del SSN.
• Negli ultimi 3 anni, il 77.4% dei pazienti ha eseguito almeno 1 accertamento diagnostico strumentale, con una media di 2.4 accertamenti a paziente (nella maggior parte dei casi si tratta di ripetizione di TC o RM encefalo). Nel 25% dei casi gli accertamenti eseguiti sono inopportuni perché non diagnostici. Nella stragrande maggioranza dei casi (81.7%) tali accertamenti sono a carico del SSN.

Cure

• Gli analgesici tradizionali sono efficaci solo in 1 caso su 2. Al momento della visita il 78% dei pazienti sta eseguendo una terapia profilassi. La risposta alle profilassi tradizionaliè scarsissima (dal 5.4% al 35% dei casi) mentre ottima è la risposta agli anticorpi monoclonali (fino al 79% di casi).
• Il 36.4% dei pazienti che non ha risposto dopo 3 mesi agli anticorpi monoclonali, risponde in realtà entro il 4°-5° mese. Questo dato impone di estendere da 3 a 6 mesi il termine AIFA per verificare l’efficacia di questi trattamenti.

Peso economico

• L’emicrania è responsabile del 5.6% di tutti gli anni vissuti con disabilità (Years of Life lived with Disability -YLDs) e nelle persone di età compresa tra 15-49 anni è considerata la prima causa di YLDs con conseguenti ricadute in termini di perdita di produttività.
• Il carattere invalidante della patologia e l’elevata prevalenza in età lavorativa fanno dell’emicrania una malattia sociale con alti costi economici diretti e indiretti (perdita di produttività, perdita fiscale e costi a carico del sistema previdenziale).
• I dati a livello internazionale stimano un costo annuo complessivo per paziente (costi diretti e perdite di produttività) equivalente a circa € 11.300, più alto rispetto a pazienti con diabete, circa € 8.300, o di pazienti con insufficienza renale cronica – range € 7.000-9.600.
• In Italia un recente studio ha permesso di stimare la spesa annua per singolo paziente.La spesa media annua per paziente è stata di €1.482. L’82.8% del costo totale (€ 1.227) è stato coperto dal SSN. La principale voce di spesa sono i farmaci che hanno rappresentato l’86.8% (€ 1.286), seguiti da visite specialistiche (10.2%), ricoveri per (1.9%), test diagnostici per (1%) e visite al pronto soccorso (0.1%). I costi risultano essere significativamente più alti per le donne rispetto agli uomini (€1.517 contro €1.274) e aumentano con l’età. Il costo diretto annuale di Chronic Migraine (CM) risulta essere 4.8 volte superiore a quello di Episodic Migraine – EM (€2.037  contro €427).
• Questi risultati forniscono una stima preziosa del costo diretto annuale dei pazienti con CM ed EM e confermano l’elevato impatto economico dell’emicrania sia sul SSN che sui pazienti.